Arzneimittelforschung nach der Zulassung

Inhaltsangabe1. Einleitung.- 2. Arzneimittelforschung Nach der Zulassung.- 2.1 Notwendigkeit.- 2.2 Forschung nach der Zulassung: Ausweitung der Phase IV der klinischen Prüfung.- 3. Forschungsziele.- 3.1 Untersuchungen zum Risiko.- 3.2 Untersuchungen zum Nutzen.- 3.3 Vergleichende Fragestellungen.- 3.4 Fragestellungen zur Verbreitung und Verwendung (drug utilisation).- 3.5 Sonstige Fragestellungen.- 4. Perspektiven.- 5. Methoden.- 5.1 Kontrollierte (randomisierte) klinische Studie.- 5.2 Nichtrandomisierte klinische Studie.- 5.3 Kohorten-Studie.- 5.4 Fall-Kontroll-Studie.- 5.5 Anwendungsbeobachtung.- 5.6 Einzelfallbeobachtung und Meldesysteme (Register).- 5.7 Untersuchungen mit Sekundärdaten.- 5.8 Meta-Analyse.- 5.9 Methoden der Meinungsforschung.- jeweils mit den Abschnitten:.- - Kurzdarstellung der Methodik.- - Prüfplan (Beobachtungsplan, Erhebungsplan, Untersuchungsplan).- - Formale Anforderungen.- - Auswertung.- - Anwendungsbereiche.- - Qualität.- - Praktikabilität.- - Beispiele.- Begriffsbestimmungen.- Literatur.