Beschreibung
Die KABGAYI Eye Unit stellt seit 2003 Augentropfen her. Von den bisher verwendeten Reinigungsverfahren ist keines nicht bereits validiert worden. Natriumcromoglycat, ein hergestelltes Produkt, das als ungünstigster Fall ausgewählt wurde, wurde berücksichtigt, um das Reinigungsverfahren der Filtrationseinheit zu validieren. Nach der Festlegung der Akzeptanzkriterien wurde das Experiment mit einer validierten Methode in Bezug auf Genauigkeit, Präzision, Linearität, Wiederholbarkeit, Selektivität, Nachweis- und Bestimmungsgrenzen durchgeführt. Für die Validierung der Reinigung wurden drei Kampagnen zur Herstellung von Natriumcromoglycat organisiert, und die Sammlung von Spülproben, die nach der üblichen Reinigung gewonnen wurden, haben dazu beigetragen, das Reinigungsverfahren zu validieren, nachdem die Menge der zurückgewonnenen Rückstände mit den bereits festgelegten Akzeptanzkriterien verglichen wurde. Das für die Reinigung angewandte Verfahren hat sich als genau und wirksam erwiesen, solange es die Rückstände auf den Geräten unter Einhaltung der Akzeptanzkriterien entfernt. Die in der SOP für die Reinigung der Filtrationsanlage festgelegte Reinigungsmethode ist wirksam und kann routinemäßig für die Reinigung der Filtrationsanlage verwendet werden.
Autorenportrait
Jean Paul Umuhire - Master-Abschluss in pharmazeutischen Wissenschaften (Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung). Nationale Universität von Ruanda, Medizinische Fakultät, Abteilung für Pharmazie.
